메디칼타임즈=최선 기자우리나라 인구 고령화로 골다공증성 척추 골절이 증가하고 있으며, 이는 노인 삶의질을 크게 감소시키는 주요한 원인이다. 골다공증이 생기면 단단하던 뼈가 푸석푸석하게 변해서 약간의 충격만 받아도 쉽게 골절이 생긴다. 요즘처럼 기온이 떨어지는 계절에는 움직임이 둔해지고 근육이 긴장하면서 신체 전반에 걸친 유연성의 감소로 골절이 발생하기 쉽다.대부분 척추보조기와 골다공증 약제 등의 보존적인 방법으로 치료되지만, 일부에서는 지속되는 통증, 척추변형, 신경학적 증상으로 척추유합술이 필요한 경우가 있다. 이처럼 수술이 필요한 경우 치료 시기가 늦어지면 척추 신경의 손상이 심해지고 마비까지 이어질 수 있어 조기 치료가 중요하다. 골다공증성 척추 골절에서 보존적 치료에 실패해 결국 수술이 필요할 수 있는 환자를 척추 X선 시상면(신체를 좌우로 가르는 면)지표와 MRI 검사로 예측 할 수 있다는 연구결과가 국제학술지에 게재됐다.골다공증성 척추 골절 환자의 MRI 사진. A.확산형 타입, B.종판 타입 C. 중심부 타입 가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 김영훈(교신저자) 교수팀이 골다공증성 척추 골절 환자가 수술로 이행될 수 있는 위험요인, 즉 예측인자를 확인하기 위해, 골다공증성 흉요추 척추골절 환자를 조사했다. 우선적으로 보존적 치료를 시행했으나, 척추 변형이나 신경학적 증상으로 결국 수술이 필요했던 환자를 제1군, 보존적 치료로 성공적으로 치유된 환자를 제2군으로 나누어, 척추 X선 사진과 MRI 검사 소견을 비교했다.X선 시상면 지표를 확인한 결과, 척추가 앞으로 많이 굽어 있고, 골반이 앞으로 많이 틀어져 있는 환자가 제1군에서 높은 비율을 차지했다. 즉 척추 X선의 시상면 지표로 골다공증성 골절의 보존적 치료가 성공 했는지 확인할 수 있음을 증명했다. 또한, MRI에서는 척추뼈의 위아래 가장자리 끝에 골절이 있는 '종판타입'이 제2군에서 높은 비율을 차지하고 있음을 보고해, 종판타입에서 보존적 치료가 성공적으로 마무리 될 가능성이 높음을 재확인했다. 김영훈 교수는 "척추 X선 사진에서의 시상면 지표가 골다공증성 척추 골절에서 보존적 치료의 성공 여부를 예측할 수 있는 주요 요인이 될 수 있음을 규명함과 동시에, MRI 소견 또한 예측인자가 될 수 있음을 재확인 했다"며 "향후 진료현장에 예측법이 적극 활용된다면, 골다공증성 척추골절에서 수술적 치료가 늦어져서 허리가 굽거나 보행장애와 대소변장애로 고생할 수 있는 환자를 줄이는데 도움이 될 것" 이라고 연구의 의미를 설명했다.이어 김 교수는 "골다공증이 심한 환자는 욕실에서 미끄러지거나 재채기와 같은 적은 충격만으로도 뼈가 부러질 수 있는데, 특히 척추 골절이 발생할 경우, 신경의 손상이나 허리가 굽는 등의 다양한 합병증을 유발할 수 있기 때문에 주의가 필요하다"고 당부했다.이번 연구결과는 유럽척추학회의 공식학술지인 'European Spine Journal' 최근호에 게재됐다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 외과계 의원 살리기 일환으로 시작한 '수술 전후 관리 교육상담 시범사업'을 손질한다. 보다 더 직관적으로 사업 이름을 바꾸고 수가도 지금보다 더 올린다는 계획이다.20일 의료계에 따르면, 보건복지부는 수술 전후 관리 교육상담 등 시범사업 확대 계획을 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 공유했다. 자료사진. 복지부는 좀처럼 확산되지 않는 외과계 수술 전후 관리 교육상담 시범사업을 손질한다.외과계 수술 전후 상담수가 시범사업, 어떻게 이뤄졌나복지부는 2018년 10월부터 수술 관련 외과계 의원을 위한 수술 전후 관리 교육상담 시범사업을 도입, 시행하고 있다. 10개 진료과, 15개 질환자를 대상으로 교육상담 및 심층 진찰을 실시한다.수가는 교육상담료와 심층진찰료로 나눠지는데 교육상담료는 질환별 환자 당 최대 4회까지 수가가 인정되며 초회 20분 이상, 재회 15분 이상 상담을 진행해야 한다. 수가는 초회 2만6590원, 재회 1만8170원이다. 심층진찰료는 고위험군 환자 대상 수술이나 고난이도 수술에서 의사 1인당 최대 4명까지 회당 15분 이상 진찰을 했을 때 청구 가능하다. 수가는 회당 2만6590원이다.시범사업에는 외과계 진료과 10개(외과, 비뇨의학과, 산부인과, 정형외과, 신경외과, 흉부외과, 안과, 이비인후과, 마취통증의학과) 의원이 참여한다.문제는 시범사업을 운영한 지 5년이 넘었지만 좀처럼 제도가 탄력을 받지 못하고 있다는 점이다. 시범사업 참여 신청을 한 외과계 의원은 지난해 기준 1727곳인데 이 중에서도 관련 급여를 청구한 기관은 186곳(10.8%) 수준에 그치고 있었다.  정부 재정도 2018년 10월부터 지난해까지 5년 동안 139억원만 들어갔다. 해마다 들어가는 재정은 사업 초기인 2019년 23억원에서 2020년 40억으로 늘었지만 코로나19 대유행 등의 영향으로 2021년에는 37억원, 지난해는 36억원으로 감소세를 기록했다.시범사업 살리려는 복지부의 계획은?현재 '교육상담'에 주어지는 수가는 병원급 위주의 중증질환과 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 중심으로만 인정하고 있다. 외과계 일차의료기관의 환자 관리를 위한 교육상담 및 심층진찰은 해당 시범사업이 유일하다.복지부는 좀처럼 활성화되지 않는 사업을 다시 한번 살려 보기로 방향을 잡았다. 일단 시범사업 명칭을 '외과계 의원급 교육상담 시범사업(가칭)'으로 바꾸고 교육상담료 및 심층진찰료를 개선하기로 했다. 교육상담 대상 질환도 확대하고 프로토콜 심의 평가표도 바꿔보기로 했다.교육상담 시범사업 대상 질환(안)교육상담료와 심층진찰료도 오른다. 2020년 이후 교육상담료 및 심층상담료 청구 기관이 매년 줄고 있는 상황에서 정부는 다른 비슷한 '교육상담료' 수가보다 낮은 외과계 교육상담료를 어느 정도 올려 사업 참여를 유인한다는 계획이다. 소아청소년과 동네의원에게 지급하는 아동 일차의료 심층상담 교육상담료는 4만9540원, 장애인 건강주치의 교육상담료는 3만6250원 수준이다.복지부는 비슷한 시범사업의 교육상담 산출식을 차용하고 기본진찰료를 반영해 현재보다 5550~9650원 더 오른 수가를 마련했다. 심층진찰료는 평균 진찰 시간(6.5분) 대비 1인당 진찰시간 증가분을 산출해 상대가치점수를 인상한다는 방침이다. 그러면 수가는 지금보다 1만2000원 정도 더 오른다는 계산이 나온다는 게 정부 복안이다.복지부는 연간 최대 106억원까지 들어갈 것이라고 추계했다. 현재 시범사업 참여 신청을 한 1727곳 규모까지 청구가 이뤄지면 약 818억원이 들어갈 것이라고 내다봤다.교육상담 대상 질환도 현행 15개에다가 12개가 추가된다. 복지부는 기존에는 의원에서 수술 비율이 높은 질환을 중심으로 시범사업을 진행했는데 의원급 전문 진찰이 필요한 질환이나 수술 후 의원에서 사후 관리 가능한 질환으로까지 확대했다. 10개 진료과 의사회와 학회 및 내부 전문가의 검토를 거쳐 대상 질환을 확정 지었다.구체적으로 ▲항문생식기 성병성 사마귀(콘딜로마) ▲만성방광염 ▲골반염 ▲폐경기질환 ▲상하지 및 척추골절(큰관절) ▲건, 인대 손상(큰관절) ▲황반부종 ▲황반변성 ▲안면 골절 ▲만성 장액성 중이염 ▲수면무호흡증 ▲대상포진이다.복지부는 "외과계 일차의료기관의 적절한 환자 중심 맞춤형 교육상담 서비스 제공으로 의료전달체계가 개선될 것"이라며 "불필요한 대형병원 이용 감소로 불요불급 의료비용 절감 효과도 있을 것"이라고 기대감을 보였다.외과계 의원급 교육상담 시범사업 확대 방안이 건강보험정책심의위원회를 통과하면 복지부는 11월 중 시범사업 지침을 개정, 참여기관을 재모집해 내년부터 3년 동안 운영할 예정이었지만 불발된 것으로 알려졌다. 건정심 전체회의라는 마지막 관문이 남아 있는 만큼 수가 인상을 담은 시범사업 지침 개정안이 확정되기까지는 좀 더 깊은 논의가 오갈 것으로 보인다.

메디칼타임즈=최선 기자안드로겐 차단요법(ADT) 시행한 전립선암 환자 약 30%가 척추 골절을 경험하는 만큼 적절한 후속 조치가 필요하다는 연구 결과가 나왔다.네덜란드 마스트리히트대학 메디컬센터 마샤 우스트와드(Marsha M.van Oostwaard) 등 연구진이 진행한 ADT 요법과 척추 골절의 상관성 연구 결과가 Journal of Bone Oncology에 내달 게재될 예정이다(doi.org/10.1016/j.jbo.2022.100465).ADT으로 전립선암(PCa)을 치료하면 뼈 손실 및 골절을 포함한 장기적인 결과를 수반한다. 실제로 유럽종양학회, 유럽비뇨기학회 등 주요 학회는 ADT를 시작하거나 받는 전립선암에 걸린 남성에 대한 골절 위험 평가를 요구하고 있다.자료사진연구진은 ADT 시작 시 주요 부위별 골다공증 및 척추 골절, 근육감소증의 유병률과 10년 골절 위험 등 세부 항목을 평가하기 위해 임상에 착수했다.임상 대상자인 남성 115명(평균 73.3세)이 ADT 개시 당시 골다공증 4.3%, 골감소증 35.7%로 진단됐다.분석 결과 주요 평균 10년 골다공증성 골절 위험은 4.4%, 둔부 골절의 평균 1.7%였다.남성의 33.9%는 골다공증을 겪었고 특히 대상자의 32.2%가 척추 X-레이를 통해 척추 골절을 확인했다.10.4%는 적어도 하나의 새로운 골절 위험 관련 대사성 뼈 장애가 진단됐다. 근감소증은 단 한 명의 환자에게서 진단됐다.골다공증, 근감소증, 10년 골절 위험은 낮지만 척추 골절의 유병률이 높은 만큼 해당 부위에 대한 집중 추적 관찰이 필요하다는 것.연구진은 "골다공증, 근감소증 및 10년 골절 위험의 유병률은 낮지만, ADT 개시 후 남성의 30%에서 척추 골절이 나타났다"며 "골절 위험 평가 도구 FRAX를 사용한 골밀도 측정 외에도, ADT 시작 시 모든 남성에서 체계적 척추 골절 평가를 고려해야 한다"고 강조했다.이어 "ADT가 생존에 상당한 이점을 가질 수 있지만 ADT가 장기적인 골절 위험을 증가시킨다는 증거는 설득력이 있다"며 "ADT 요법 동안 척추 골절을 식별하고 개선하기 위해 신뢰할 수 있는 분류 및 진료를 제공해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자대한골대사학회가 해외 가이드라인에 맞춰 치료전략을 새롭게 추가한 '골다공증 진료지침 2022'을 출간했다고 31일 밝혔다.대한골대사학회는 내과, 정형외과, 산부인과, 재활의학과, 핵의학과, 치과, 영양학 등 여러 분야의 골다공증 전문가들이 참여하는 학회로서 2004년부터 골다공증 진료지침을 발간, 지속적으로 개정해 왔다.자료사진해당지침은 그동안 국내를 대표하는 골다공증 진료 가이드라인으로 진료현장에서 골다공증 환자를 만나는  의료진들이 가장 많이 참고하는 바이블 역할을 해 왔다. 이번 진료지침은 10번째 개정판으로 지난 26일부터 28일 개최된 제34차 춘계학술대회에서 공개됐다.진료지침은 총 33장으로 구성돼 있으며 각 단원은 골다공증의 서론, 진단, 치료, 개별적 상황, 치료 중 발생하는 문제점 등으로 이루어졌다.특히 이번 개정판에서는 골다공증 치료의 최신 국제 가이드라인에 기반해 '골다공증 치료 전략'을 추가했다.또한 이차 골다공증, 폐경전 골다공증, 글루코코티코이트 유발 골다공증, 만성 콩팥병, 유방암 치료 관련 골다공증, 근감소증, 보험지침 등을 업데이트했으며 갑상선과 골다공증 단원도 생겼다.이밖에도 전문가들이 제시하는 골다공증 치료 목표, 치료 실패에 관한 내용도 제언 차원에서 새롭게 정리했다.이번에 추가된 골다공증 치료 전략을 구체적으로 살펴보면 골절위험군을 ▲저위험군 ▲중위험군 ▲고위험군 ▲초고위험군 4가지로 구분했다.대한골대학학회는 골다공증 진료지침 2022를 발표했다.최근 미국임상내분비학회‧내분비학회(AACE/ACE) 등에서 발표된 골다공증 치료 새로운 가이드라인을 바탕으로 골절위험에 따라 어떤 약제를 시작할 것인지, 약제 사용이관과 휴약기 및 순차치료 등을 포함한 골다공증 치료 알고리즘을 제시하는 게 목표다.일반적으로 저위험군과 중위험군은 골다공증 약물 치료를 필요로 하지 않고 각각 2년과 1년 주기로 골절위험을 평가하는 것이 중심이다. 다만, 중위험군의 경우 임상의사의 판단에 따라 비스포스포네이트 등의 약물을 사용할 수 있도록 제시했다.본격적인 약물 사용은 고위험군이 대상으로 대퇴골절 또는 척추골절이 있거나 골밀도 T-값이 –2.5이하 등이 기준에 포함됐다.초고위험군의 경우 최근 12개월 내 골절이 있거나 골다공증 치료 중 골절 발생 그리고 고령이면서 골밀도 T-값이 –3.0 미만 등이 기준이다.약제의 경의 골절 고위험군에서는 비스포스포네이트와 데노수맙을 일차 약제로 사용하도록 권고했다.또 골절의 초고위험군에서는 골형성촉진제를 일차 약제로 1~2년간 사용하고, 골형성촉진제에 의한 골밀도 상승과 골절 감소 효과를 유지하기 위해 골흡수억제제를 순차적으로 이어서 사용하도록 제시했다.대한골대사학회 하용찬 이사장(서울부민병원 부원장)은 "골다공증은 개인적, 사회적으로 심각한 골절을 일으키는 만성질환으로, 골다공증을 정확히 진단하고 체계적으로 관리하는 것은 매우 중요하다"며 "진료지침서는 최신 의학정보를 진료현장에서 손쉽게 사용할 수 있도록 해 표준화된 최선의 진료가 이뤄질 수 있도록 도움을 드리는데 목적이 있다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=최선 기자7일 대한내분비학회는 서울 워커힐호텔에서 춘계학술대회 특별심포지엄으로 골다공증 정책 개선 토론회를 개최하고, 골다공증 국내 현황 및 치료/인지율 개선을 위한 대책을 모색했다."골밀도 T값(T-score)을 기준으로 약제 투여 기간을 제한하는 나라는 전세계에 한국이 유일하다."골절 이전까지 특별한 증상이 없어 '침묵의 질환'으로 불리는 골다공증이 초고령화사회에서 '침묵의 대란'으로 번질 것이라는 우울한 전망이 나왔다.골절 후 1년재 치명률이 16%에 달하지만 질환 인지율은 물론 지속치료율 이 21.5%에 불과해 환자의 지속 치료를 보장할 정책적 뒷받침이 필요하다는 제언이다.7일 대한내분비학회는 서울 워커힐호텔에서 춘계학술대회 특별심포지엄으로 골다공증 정책 개선 토론회를 개최하고, 골다공증 국내 현황 및 치료/인지율 개선을 위한 대책을 모색했다.골다공증은 대표적인 노년기 질환으로 골밀도가 신체노화에 따라 지속적으로 자연 감소해 뼈의 강도가 약해지며 골절의 위험이 높아지는 질환이다. 골절 발생 시 통증, 기형, 보행 장애뿐 아니라 합병증으로 인한 폐색전증, 감염, 사망까지 초래해 예방을 위한 환경 조성이 시급하다.문제는 고령화가 급속히 진행되면서 이미 골다공증 환자 100만명 시대를 맞았지만 낮은 질환 인지율 및 증상 개선 시 보험급여 중단이 치료 지속율을 저해하는 요소로 꼽히고 있다.'초고령사회, 골다공증성 골절의 심각성 및 사회경제적 부담'을 발표한 김대중 내분비학회 보험이사는 "골다공증은 소리없는 뼈 도둑으로 여성은 폐경 이후 급격한 골 소실이 관찰되고 고령층은 고관절 골절이 증가한다"고 주의를 환기했다.그는 "골다공증 여성은 정상 골밀도에 비해 골절 위험이 1.68배, 척추골절 위험은 3.1배로 증가한다"며 "고령화로 골다공증으로 인한 골절 발생은 지속 증가해 발생률은 1만명당 여자 223명, 남자 74명 수준에 달한다"고 지적했다.골다공증 환자 증가에도 불구하고 의료 이용률은 절반에 그친다. 2008년~2011년 골다공증 관련 인지율 조사에서 50대 이상 여성의 인지율은 28.6%, 치료율은 12.4%에 그치는 실정이다.김대중 이사는 "과거 10년 사이 골다공증 진단율은 29.9%에서 62.8%, 치료율은 14.4%에서 32.3%로 증가했지만 치료율은 진단율에 절반에 그친다"며 "당뇨병의 진단율, 치료율이 81.8%, 77.4%로 엇비슷한 것에 비하면 턱없이 낮다"고 설명했다.그는 "골다공증 환자가 2019년 108만명으로 진료비는 2827억원 발생했다"며 "1인당 약제비는 15만원이지만 대퇴골절 발생 시 1년간 1207만원의 진료비가 발생한다는 점에서 질환 예방이 사회적 비용 감소에 효과적"이라고 강조했다.치료지속을 위한 실질적인 방법론에 대한 제언도 이어졌다.이유미 대한골대사학회 총무이사는 "골다공증 환자 10명 중 4명은 의료 서비스를 이용하지 않는데 특히 여성은 고령일수록 의료 이용률이 급격히 떨어진다"며 "골절 발생 후 1년 내 약물 치료를 받는 환자 비율은 42%, 치료 지속율은 2년에 21.5%에 그친다"고 우려했다.그는 "전문가들은 치료 장애물로 환자들의 인식 부족, 투여기간 제한 등 보험 기준을 꼽는다"며 "임상 현장에서는 여전히 치료제 급여 중단 문제가 해결돼야 하고 정책적 지원이 충분하냐는 설문에 전문가들 89%는 아니라고 답했다"고 제시했다.고혈압, 당뇨병 등 다른 만성질환에 비해 골다공증 약물 치료에 대한 보험급여 기준이 제한적이라는 점에서 약물 투여 중 T-score가 -2.5 초과 시 급여 중단하는 규정을 개선해야 한다는 것이 그의 판단.실제로 최신 국제 진료가이드라인은 T-score -2.5 이하인 경우 골다공증으로 진단할 수 있으며 치료중 수치가 -2.5를 초과하더라도 골다공증 진단은 여전히 유지된다고 제시한다. non-BP antiresorptive 제제 역시 임상적으로 적절할 때까지 약물 투여를 지속하도록 권고한다.이유미 이사는 "현행 국내에선 데노수맙, 비스포스포네이트 등 약제는 추적검사에서 T-score -2.5 이하에서만 급여가 가능하다"며 "골밀도 T값을 기준으로 약제 투여 기간을 제한하는 나라는 전세계에 한국이 유일하다"고 비판했다.그는 "심지어 고혈압, 당뇨병, 아토피, COPD 등 주요 만성질환의 경우 약물 투여기간 제한없이 지속 치료가 가능하다"며 "반면 만성질환 중 골다공증만 유일하게 약제 투여 기간에 제한이 있다"고 덧붙였다.이와 관련 오창현 보건복지부 보험약제과장은 급여 기준 개선을 검토중이라고 언급했다.그는 "2019년 데노수맙이 1차 치료제로 급여가 확대되면서 투약 환자 및 청구 금액이 급격히 증가한 바 있다"며 "하지만 추가로 세 가지 정도 급여 기준 확대 논의를 진행하고 있다"고 말했다.그는 "골감소증에 대한 급여 확대 및 데노수맙을 순차적으로 투여 시 급여 인정하는 부분, 데노수맙 지속 투여를 인정해주는 세 가지 내용을 논의 중"이라며 "심평원에서 내용 검토를 했고, 외국의 급여 현황과 임상적 유용성, 비용 효과성에 대해 1차 검토는 마쳤다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자지난해 시행 예정이던 척추 MRI급여화가 오는 3월부터 시행된다.보건복지부는 27일 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 '척추 MRI 건강보험 적용방안'을 상정, 의결했다. 이날 건정심은 오미크론 확산을 고려해 온·오프라인으로 진행했다.복지부는 "척추 MRI급여화로 요천추 기준, 29만원(병원)~33만원(상급종합병원) 보험가격이 적용키로 건정심에서 의결했다"고 밝혔다. 보험수가는 뇌·뇌혈관, 두경부 등과 동일하게 판독료에 대한 보상과 더불어 MRI장비 해상도에 따라 차등키로 했다.복지부는 27일 건정심에서 3월부터 척추 MRI 급여화 안건을 상정, 의결했다.  앞서 복지부는 지난 2018년 뇌·뇌혈관부터 시작해 2019년 5월 두경부, 2019년 11월 복부·흉부·전신에 이어 지난해 척추까지 MRI급여화가 마무리할 예정이었지만 의료계와의 협의과정에서 올해로 늦춰졌다.이번 급여화에 따라 기존 암·척수질환 및 중증척추질환자로 제한했던 건강보험 혜택을 퇴행성 질환까지 확대하게 됐다.다만, 의학적으로 필요한 비급여 범위에 대한 논란이 있어 ①퇴행성 질환자 중 수술이 필요할 정도로 증상이 심각한 환자 ②퇴행성 질환 이외 양성종양 등 척추질환자·의심자에 대해 진단시 1회에 한해 급여를 적용키로 했다.이와 함께 퇴행성 질환 이외에도 추적검사 및 장기추적검사에도 급여를 적용, 급여횟수를 초과한 경우 선별급여(본인부담률 80%)를 적용한다.  급여확대에 따라 기존 평균 36만~70만원에서 척추질환자의 MRI검사 부담이 10만~20만원 수준(요천추 일반, 외래 기준)으로 1/3 이상 줄어든다.복지부 측은 종양성, 외상성, 선천성 등 척추질환 및 척수질환자, 수술을 고려할 정도로 증상이 심한 퇴행성 질환자 등 연간 약 145만여명이 건강보험의 혜택을 받을 것으로 내다봤다.복지부는 "당초 지난해 연말까지 확정할 예정이었으나 구체적인 급여 적용방안, 기준 및 규모 등에 대한 의료계와의 협의가 길어지면서 당초 계획보다 건정심 상정이 불가피하게 지연됐다"고 전했다.■MRI급여화 의료계 손실 보상은?의료계는 이번 척추 MRI급여화 여파로 약 283억원의 손실이 예상되는 상황.복지부가 추산한 바에 따르면 급여확대 대상인 척추 MRI비급여 진료비 1213억원 규모. 건강보험 적용 이후 930억원으로 감소, 의료계 손실은 283억원에 이른다.실제로 상급종합병원의 관행가격은 경추 MRI의 경우 약 69만원, 흉추 71만원, 요천추 69만원, 척추강 59만원으로 이번에 정해진 급여 수가는 관행가격 대비 36.7~78.1%에 그치는 수준이다.이에 따라 정부는 척추 MRI 급여화에 따른 의료계 손실분을 보전하고자 개선방안도 함께 제시했다.우선 현재 복합촬영 산정범위를 최대 150%까지만 인정했던 것을 동일날 촬영에 한해 200%까지 인정하고, 표준영상 이외 추가영상기법(Sequence) 촬영 및 중증질환 대상 전척추 MRI검사(척추전이암, 다발성골수종, 림프종, 다발성 척추골절)도 각각 수가를 신설한다.가령, 표준영상 이외 추가 영상기법으로 척추질환, 환자상태 등에 따라 다양한 각도나 자세로 추가적인 촬영을 필요로하는 경우 수가를 인정한다는 얘기다.■두경부 초음파 급여화 적정수가 보상또한 복지부는 두경부 초음파 급여화와 관련해 필수·중중 수술 등 수가를 개선한다.두경부 초음파는 급여화를 추진하면서 상급종합병원과 종합병원에서 약 48억원(20년 기준)의 격차가 발생한다. 복지부는 이를 고려해 손실분을 보완하고자 두경부 분야 중 중증·필수의료 항목에 댛 적정 수가를 보상키로 했다.보상내용을 살펴보면 두경부 초음파 협의체를 통해 수렴한 손실보상 항목 24개(5단 코드 기준)에 대해 악성종양 수술 항목의 인상률을 10%로 하고 그외 항목은 수가 개선 필요도를 고려해 5~10%가산키로 했다.복지부는 재정 규모는 연간 약 42억원으로 추산하고 2월 중으로 확대해 적용할 예정이다.복지부는 "두경부 관련 수가 개선을 통해 기존에 저평가 된 필수적 검사, 중증질환 수술 등에 대한 수가가 적정 수준으로 개선될 것으로 본다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 척추골절이 발생한 혈액투석 환자에서 비골절군에 비해 심근경색이 발생할 가능성이 높은 것으로 나타났다. 이에 따라 전문가들은 혈액투석 환자들의 급성심근경색 발생에 대한 모니터링이 필요하다고 조언했다. 대한신장학회(이사장 양철우, 가톨릭의대)는 23일 건강보험심사평가원 자료를 바탕을 분석한 결과를 발표했다. 분석결과에 따르면, 3만 8935명(혈액투석 환자 1만 1379명, 투석전만성콩팥병 환자 2만 7556명)중 5057명(13%)에서 골절이 발생했고, 이중 1431명(3.7%)에서 급성심근경색이 발생했다. 그렇다면 혈액투석 환자에서 골절과 급성 심근경색증이 상관관계를 보이는 이유는 무엇일까. 신장학회는 혈관 석회화와 뼈 강도에 영향을 주는 다양한 인자(고인산혈증, FGF-23 상승, 비타민D 감소, 부갑상샘기능항진증 등)들이 혈액투석환자에서 골절 뿐 아니라 심근경색증을 증가시키는 원인으로 작용하며, 투석중 저혈압과 허혈성 손상 등이 추가적으로 심근경색증을 증가시킨다는 설명이다. 따라서 신장학회 측은 만성콩팥병 환자에서 골밀도를 포함한 뼈건강에 대한 관심이 필요하다고 강조했다. 자료제공 : 대한신장학회 해당 연구를 주도한 고대구로병원 권영주 교수는 "만성콩팥병 환자에서 골밀도를 포함한 뼈건강에 대한 관심이 더욱 요구되며 골절을 동반한 혈액투석 환자에서 급성심근경색증 발생에 대한 모니터링이 필요하다"고 밝혔다. 신장학회 발표를 두고서 권 교수는 "투석 환자에서 골절 관리에 대한 기초자료 확립 및 심혈관계 질환과의 연관성을 시사하는 중요한 연구결과"라고 설명했다. 한편, 이번 연구를 주도한 신장학회 산하 만성콩팥병 미네랄-뼈질환 연구회(회장 노정우, 한림의대 신장내과)는 ▲국내 투석 환자에서 골밀도 검사의 의의를 확인하고 골밀도 강화 표준치료 지침 ▲미네랄 지표 개선을 통한 혈관 석회화 관리지침 ▲혈관 석회화 진행을 완충하는 미량원소의 역할 확인 및 관리지침 등 연구를 진행하고 있다. 이번 연구는 신장학회가 지원하는 협동연구과제로 이루어 졌으며 'OSTEOPOROSIS INTERNATIONAL'에 온라인으로 발표됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 골다공증 환자 관리체계에 대한 문제점이 학회를 중심으로 지속적으로 제기되고 있다. 무엇보다 지속 치료 환경이 조성되지 않는다면, 2025년경에는 초고령사회 진입과 함께 골절 대란까지 발생할 수 있다는게 전문가들의 공통된 입장이다. 대표단체인 대한골대사학회는 '초고령사회 건강 선순환 구축을 위한 골다공증 정책과제'를 발간한데 이어, 이달 12일 학회 주최 제32차 추계학술대회∙제8회 Seoul Symposium on Bone Health에 따로 마련한 정책토론회장에서 이러한 문제점을 한층 강조했다. 학회 김덕윤 이사장은 "한국사회가 오는 2025년경에 65세 이상 노인이 전체 인구의 20%를 넘는 초고령사회가 되면 대표적인 노인 만성질환인 골다공증으로 인한 사회경제적 부담이 크게 늘어나, 고령자의 취약성 골절이 사회적 문제로 대두할 수 있다"며 "국가차원에서 적극적인 골다공증 방역 대책을 세워야 한다"고 지적했다. 실제 조사결과에서도 이러한 취약점은 그대로 드러나고 있다. 우리나라의 골다공증 유병률은 50세 이상에서 22.4%, 골감소증은 47.9%로 나타나 이미 많은 숫자의 인구가 골다공증의 영향을 받고 있는 것으로 확인됐다. 골다공증 유병률은 노인인구에 집중돼 있어(70대 이상 여성 골다공증 유병률 68.5%) 인구가 가장 많이 집중된 연령층인 '베이비 부머 세대(1955년~1963년)'의 노인 인구 진입이 본격화될 경우 골다공증 환자수는 더 크게 증가할 가능성이 높다는 얘기다. 학회의 정책활동 결과 현재 우리나라 골다공증 환자 관리 체계에는 치료적 사각지대의 구멍이 컸다. 2019년을 기준으로 국내 골다공증 환자는 100만명에 육박한 상황이나, 대한골대사학회가 2018년 핵심 유병인구인 5070 여성 인구 1,000명을 대상으로 설문조사를 시행한 결과 응답자 3명 가운데 1명(28%)만이 골밀도검사를 받았으며, 골다공증검진을 받은 환자 가운데서도 치료를 꾸준히 받는 환자는 극소수로 확인된 것이다. 또한 골다공증의 저조한 치료율은 골다공증 발생 위험 증가로 이어지는데, 골다공증성 골절은 2008년 17만건에서 2016년에는 27만건으로 50% 증가했으며 가장 빈번하게 골절이 발생하는 부위인 척추골절은 2016년에서 향후 2025년까지 남성이 63%,여성이 51% 증가하여 각각 3만건 이상, 12만건 이상씩 발생할 것으로 내다봤다.   대한골대사학회 역학이사 김하영 교수가 세수(稅收) 연구 내용을 바탕으로 골다공증의 사회경제적 부담을 조사한 내용도 이를 뒷받침한다. 고령화연구패널조사(KLoSA) 데이터를 기반으로 한 연구에 따르면, 50~80세 인구에서 골다공증으로 인한 고관절 골절이 1건 발생할 때마다 골절이 발생하지 않은 경우와 비교해 정부의 연금지출은 평균 7,000만원이 증가하고 세금수익은 평균 5,300만원이 감소했다. 국민건강보험공단 청구데이터를 토대로 장애보정생존년수(DALY)를 산출한 결과에서도, 골다공증과 골다공증 골절은 주요 만성질환인 당뇨병 및 천식과 비교해 질병부담이 더 높은 것으로 나타났다. 이에 "골다공증을 방치하면 노인 인구의 취약성 골절로 이어져, 고령자의 기동력 상실로 부양 부담이 증가하고 이는 결국 한국사회 전체의 비용으로 돌아온다"며 "골다공증 골절이 발생하면 정부의 재정수익감소와 세수 손실에 까지도 영향이 생길뿐 아니라 골다공증의 이러한 질환 특성상, 질병부담(DALYs)의 측면으로 평가한 경우 골다공증이 당뇨병보다 건강수명을 더 단축시킨다"고 목소리를 냈다. 대한골대사학회 대외협력이사인 김상민 교수는 국내 골다공증 치료환경의 가장 큰 문제점으로, 지속치료를 어렵게 만드는 제한적인 약제 급여기준과, 골다공증 골절의 악화를 막지 못하는 통합적 관리시스템의 부재를 지목했다. "이러다간 골절대란 온다" 골다공증 핵심 "장기간 지속치료" 화두올라 골다공증 약물 치료분야에 핵심 쟁점은 추가 골절 예방을 위한 장기간 지속치료에 모아지고 있다. 지난달 코로나 19 대유행 여파로 온라인 회의로 진행된 미국골대사학회(ASBMR) 연례 학술대회에서도 골다공증 약물 치료전략을 놓고 열띤 전문가 논의가 진행됐다. 여기서 골다공증 치료 가이드라인 개정과 관련해, 고위험군과 초고위험 환자의 정의와 관리전략을 세부적으로 구분한데 나아가 환자별 일차약제 선정 및 스위칭(약제전환) 전략, 휴약기에 대한 세부 권고사항이 새롭게 논의됐는데 특히 초고위험군에는 이중작용 항체신약인 '로모소주맙'을, 고위험군에서는 '데노수맙'의 역할에 방점이 찍혔다. 이러한 변화는 올해 7월말 미국임상내분비학회(AACE)와 미국내분비학회(ACE)가 공동으로 개정작업을 진행한 골다공증 진료지침이라고 얘기가 다르지 않았다. 이는 2016년 양학회가 공동지침을 발표한 이후 4년만에, 골절 예측 진단법의 개발과 항체약물의 처방권 진입이 빨라지면서 진단과 치료 분야에 새로운 임상적 근거들을 대거 수용한데 따른다. 일단 이들 학회 지침을 살펴보면, 기존 폐경후 여성의 골다공증 치료와 비교해 요추 및 대퇴 경부 또는 고관절 T스코어가 -2.5 이하인 경우와 취약성 골절 병력이 높은 환자, 높은 골절 위험도를 가진 환자들에서 약물 치료 전략을 추천한 것과 약물 투여전 이차성 골다공증 원인을 평가하고 칼슘 및 비타민D 결핍 교정에 대한 내용을 강조한 것은 크게 다르지 않았다. 이들 가이드라인들의 공통점은 이렇다. "아발로파라타이드, 로모소주맙 또는 테리파라타이드 등 골형성 촉진제(anabolic agent)를 중단할 경우에는 데노수맙이나 비스포스포네이트 등과 같은 골흡수억제제로 약물을 전환해 골밀도 손실 예방 및 골절 개선을 적극 고려해야만 한다"고 밝혔다. 이어 "데노수맙을 중단할시 부정적인 영향이 두드러진다"며 "임상연구들을 근거로 했을때 데노수맙을 2년 또는 8년 후에 중단했을시 골밀도가 급격히 감소하고 척추 골절로부터의 보호효과가 신속하게 줄어드는 것으로 관찰된다"고 언급한 것이다. 전문가들 "투여기간 골밀도 수치 기준으로 제한하는 유일한 국가" 대한골대사학회가 주최한 제32차 추계학술대회는 온라인 버츄얼 스튜디오를 활용한 커뮤니케이션 채널을 이용해 눈길을 끌었다. 현재 투약기간이 1년으로 제한된 골다공증 치료제(골흡수억제제)의 국내 보험급여 기준이, 골다공증 환자들의 상태를 의미있게 개선시키지 못한다는 현장 지적이 계속해서 제기되고 있다. 골다공증 환자를 진료하는 의료진들은 골밀도를 골감소증 이상으로 향상시키기 위해서는 지속적인 치료가 꼭 필요하다는데 입을 모으고 있는 것이다. 이에 대해, 치료기간동안 지속적인 골밀도 개선효과를 제시한 주요 약물 옵션인 '데노수맙' 성분에 대해서는 현행 기준에 맞춰 치료중단을 하는 것은 "위험하다"는게 전문가들의 평가다. 실제 현장 얘기는 이렇다. #A교수는 골다공증환자의 골밀도검사 결과를 볼때 안타까움이 앞설 때가 있다고 했다. 골다공증 환자들에게 데노수맙을 1년간 투여 후, 골밀도추적검사에서 골밀도수치(T-score)가 -2.5에서 아주 약간 초과되어 사용 중인 골다공증치료제의 보험급여 적용이 중단되기 때문이다. 여기서 우려되는 것은 치료 중단이였다. 충분한 골밀도증가를 위해 지속적인 치료가 더 필요한 상황임에도 보험이 적용되지 않기에 경제적인 비용부담으로 인해 약물치료가 결국 중단되는 상황이 벌어지고 있는 것이다. 골다공증 진단기준인 T-score 수치가 -2.5 이하를 벗어났다고 해도 정상 골밀도가 아닌 골감소증(Low bone density)상태에서는 여전히 골절 위험이 높다는게 학계 정설이다. 특히, 해당 환자의 경우 골다공증환자였기에 -2.5를 살짝넘겼다고 하더라도 골절 위험이 낮다고는 볼 수가 없는 이유에서다. 이와 관련, 임상결과에서도 중요성은 두드러진다. 프롤리아(데노수맙)는 파골세포의 분화와 기능을 억제해 골흡수를 감소시키고 골강도를 증가시키는 효과를 가지고 있다. 폐경후 골다공증 여성을 대상으로 3년간 관찰한 'FREEDOM 연구'에서 프롤리아는 연령, 체질량지수(BMI), 신기능상태, 기존 골절유무 및 골다공증 치료제 사용이력 등에 관계없이 골절 감소효과를 보였다. 더욱이 연장연구 결과에서도, 프롤리아를 10년간 장기간 사용한 경우도 모든 부위의 골밀도가 지속적으로 증가하는데 '비스포스포네이트'는 투여 3년 이후, 'SERM 제제'는 투여 1년 이후 부터 골밀도 증가를 보이지 못하는 소강상태를 나타낸 것과는 차별화됐다. 그럼에도, 현재 프롤리아의 급여적용기간은 T-score가 -2.5 이하인 경우 '최대 1년'으로 한정하고 있다. 급여기준을 살펴보면, 1년간 프롤리아 등 골흡수억제제 치료를 받은 골다공증 환자가 추적골밀도검사에서 골밀도 수치가 -2.5 이하이면 다음년도에 건강보험지원이 되지만, 골밀도수치가 -2.5 이상 골감소증 범주로 나오면 여전히 정상 골밀도가 아님에도 보험급여가 적용되지 않는다. 이에 대한골대사학회는 진료지침 개정안을 발표하며, 약제별 치료기간에 대한 임상적 가이드라인을 제시한 상태다. 대한골대사학회 '골다공증 진료지침 2020'에 따르면, 프롤리아는 골밀도가 골감소증이상으로 충분히 증가될 때까지 사용해야 하며, 프롤리아 치료 5~10년 후에 골절 위험성이 낮다고 평가되면 약제를 중단할 수 있다. 서울아산병원 김범준 교수(내분비내과)는 "미국 AACE 진료지침을 포함하여 전세계적으로 골절예방을 위해 장기간 지속치료가 강조되고 있다. 9월 발표된 국내(대한골대사학회) 진료지침 개정안에서도 프롤리아를 포함한 골다공증약제의 지속치료의 필요성이 중요하게 반영되었다"고 강조했다. 그러면서 "국∙내외 골다공증 진료지침과 현재 국내 급여기준상의 투여기간 간극이 커지면서 발생하는 피해는 결국 환자들에게 돌아간다"며 "학회에서도 임상현장에서 프롤리아를 포함한 골다공증약제의 지속치료 필요성을 바탕으로 신속한 급여적용기간 확대를 관계기관에 요청해왔던 만큼, 골다공증 환자들이 원치않는 치료중단을 겪지않고 안심하고 치료에 임하게 되기를 기대한다"고 밝혔다. 해외 상황도 마찬가지다. 지난 5월 발표된 AACE 진료지침의 주요 개정사항이 골다공증의 지속치료 관련 부분이었다. 진료지침에서도 '한번 골다공증으로 진단되면 골밀도 수치가 -2.5보다 올라가도 골다공증 진단 자체는 지속적으로 유지되며, 비스포스포네이트가 아닌 골흡수억제제는 약물 휴지기를 권장하지 않고 임상적으로 필요시 사용을 지속하도록 권고'한 것이 핵심이다. 김 교수는 "우리나라는 골다공증 치료제의 보험급여 투여기간을 골밀도 수치를 기준으로 제한하는 유일한 국가"라면서 "골다공증의 치료는 금새라도 부러지기 쉬운 골강도를 개선하여 궁극적으로 골절을 예방하기 위한 것"이라고 지적했다. 이어 "T-score -2.5 이하였던 골다공증 환자의 골밀도가 약간 높아졌다고 하더라도 골절의 위험성이 없어진 것은 아니기 때문에, 단순히 골밀도 수치가 -2.5 보다 높게 나왔다고 치료를 중단해서는 안된다"며 "골다공증 환자들에서 골절이 발생하지 않도록 향상된 골밀도를 유지하도록 치료를 지속할 수 있어야 한다"고 의견을 냈다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 골다공증 전문가들이 대표적인 노인 만성질환인 골다공증 지속치료 환경이 조성되지 않는다면, 2025년경 초고령사회 진입과 함께 골절 대란이 발생할 수 있다는 점을 경고하고 나섰다. 최근 대한골대사학회(회장 이장희, 이사장 김덕윤)는 10월7일 국민의 힘 전봉민 의원(부산 수영구)과 공동으로 이같은 내용을 골자로한 '초고령사회 건강 선순환 구축을 위한 골다공증 정책과제'를 발간했다. 해당 정책과제는 ▲골다공증의 개요 ▲초고령화 사회와 골다공증 ▲우리나라 골다공증 관리의 문제점 ▲제외국 정부의 골다공증 관리 정책 사례 ▲골다공증 치료 환경 혁신을 위한 정책 제언의 총 5장으로 구성됐다. 학회 김덕윤 이사장은 국회 보건복지위원회와의 공동정책자료집 발간에 부쳐 "한국사회가 오는 2025년경에 65세 이상 노인이 전체 인구의 20%를 넘는 초고령사회가 되면 대표적인 노인 만성질환인 골다공증으로 인한 사회경제적 부담이 크게 늘어나, 고령자의 취약성 골절이 사회적 문제로 대두할 수 있다"며 "국가차원에서 적극적인 골다공증 '방역' 대책을 세워야 한다"고 강조했다. 골다공증 유병률은 노인인구에 집중돼 있어(70대 이상 여성 골다공증 유병률 68.5%) 우리나라에서 가장 인구가 많이 집중된 연령층인 '베이비 부머 세대(1955년~1963년)'의 노인 인구 진입이 본격화되면 골다공증 환자수는 더 크게 늘어날 가능성이 높다. 실제 우리나라의 골다공증 유병률은 50세 이상에서 22.4%, 골감소증은 47.9%로 나타나 이미 많은 숫자의 인구가 골다공증의 영향을 받고 있는 것으로 확인되고 있다. 이번 정책과제에 따르면, 2019년을 기준으로 우리나라 골다공증 환자는 100만명에 육박한 상황이나, 대한골대사학회가 2018년 핵심 유병인구인 5070 여성 인구 1,000명을 대상으로 설문조사를 시행한 결과 응답자 3명 가운데 1명(28%)만이 골밀도검사를 받았으며, 골다공증검진을 받은 환자 가운데서도 치료를 꾸준히 받는 환자는 극소수로 확인됐다. 골다공증의 저조한 치료율은 골다공증 발생 위험 증가로 이어지는데, 골다공증성 골절은 2008년 17만건에서 2016년에는 27만건으로 50% 증가했으며 가장 빈번하게 골절이 발생하는 부위인 척추골절은 2016년에서 향후 2025년까지 남성이 63%,여성이 51% 증가하여 각각 3만건 이상, 12만건 이상씩 발생할 것으로 예측된다.   이에 대한골대사학회는 "골다공증을 방치하면 노인 인구의 취약성 골절로 이어져, 고령자의 기동력 상실로 부양 부담이 증가하고 이는 결국 한국사회 전체의 비용으로 돌아온다"며 "골다공증 골절이 발생하면 정부의 재정수익감소와 세수(稅收) 손실에 까지도 영향이 생길뿐 아니라 골다공증의 이러한 질환 특성상, 질병부담(DALYs)의 측면으로 평가한 경우 골다공증이 당뇨병보다 건강수명을 더 단축시킨다"고 지적했다. 이와 관련, 고령화연구패널조사(KLoSA) 데이터를 기반으로 한 연구에 따르면, 50~80세 인구에서 골다공증으로 인한 고관절 골절이 1건 발생할 때마다 골절이 발생하지 않은 경우와 비교해 정부의 연금지출은 평균 7,000만원이 증가하고 세금수익은 평균 5,300만원이 감소했다. 국민건강보험공단 청구데이터를 토대로 장애보정생존년수(DALY)를 산출한 결과에서도, 골다공증과 골다공증 골절은 주요 만성질환인 당뇨병 및 천식과 비교해 질병부담이 더 높은 것으로 나타났다. 학회는 우리나라 골다공증 치료환경의 가장 큰 문제점으로 낮은 질환 인지도와 치료율, 지속치료를 어렵게 만드는 제한적인 약제 급여기준, 골다공증 골절의 악화를 막지 못하는 통합적 관리시스템의 부재를 꼽았다. 이를 극복하기 위해서는 ▲골다공증 및 골다공증 골절 심각성에 대한 대국민 인식 제고 ▲급여기준상 투여기간의 개선을 통한 골다공증 지속 치료 환경 조성 ▲진단에서 재골절 방지를 아우르는 단계별 골절 예방 통합 치료 시스템 구축을 제시하며, 국가적 차원의 대책 마련의 필요성을 강조했다. 한편 1989년 출범한 대한골대사학회는 골다공증 연구와 회원간 교류를 통해 의학발전에 기여하는 것을 목표로 한 학술연구단체로, 골다공증 치료 및 연구 분야에서 높은 전문성과 정통성을 인정받고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 뇌하수체 양성 종양으로 인한 성장호르몬의 과다분비를 특징으로 하는 희귀질환인 말단비대증 치료제가 국내 처방권에 진입한다. 종양의 성장과 성장호르몬 및 IGF-I의 분비를 통제해 질병의 징후와 증상들을 개선 유지시키면서, 뚜렷한 치료혜택을 검증받은 치료 옵션으로 주목된다. 한국화이자제약(대표 오동욱)은 소마버트(성분명 페그비소만트)가 16일 식품의약품안전처로부터 수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며 소마토스타틴 유사체 치료로 IGF-1 농도가 정상화되지 않거나 불내약성인 성인 말단비대증 환자의 치료에 대해 허가를 받았다고 밝혔다. 말단비대증은 인슐린유사성장인자-I(insulin-like growth factor I, 이하 IGF-I)의 비정상적인 과다분비를 유발하는 성장 호르몬의 과다분비를 특징으로 하는 희귀질환으로 대부분 뇌하수체의 양성 종양으로 인해 발생한다. 말단비대증은 기대수명 감소, 심혈관계 문제 및 손, 발, 기타 장기의 비대, 얼굴 모양 변형, 피로, 관절통, 대사장애 등을 포함하는 임상적 변화와 연관이 있으며 골관절증, 대사성 합병증(인슐린 저항성, 고혈당, 고지질혈증 등), 신생물 발생 위험, 뇌하수체기능저하, 척추골절, 삶의 질 감소 등 다양한 이차적인 전신 합병증을 동반할 수 있다. 말단비대증의 연간 발생률은 100만명 당 3.3건으로 추정되며, 전세계 유병률은 100만명 당 약 60건에 지나지 않는다. 한국의 경우 지난 2013년 발표된 후향적 분석 결과, 2003년 1월부터 2007년 12월까지 전국의 74개 이차 또는 삼차 의료기관에 1,350명의 말단비대증 환자가 등록된 것으로 나타나 연평균 발생률은 100만명 당 3.9건, 2007년 기준 유병률은 100만명 당 27.9건으로 나타나 서양과 유사한 수준을 보였다. 말단비대증의 치료목표는 종양의 성장과 성장 호르몬 및 IGF-I의 분비를 통제하고 질병의 징후와 증상들을 역전, 예방해 삶의 질을 향상시키고 조기사망을 예방하는 것이다. 주로 수술, 방사선치료, 소마토스타틴 유사체(somatostatin agonists, SSAs), 도파민 유사체(dopamine agonists, DA) 등의 치료법이 사용되며, 혈중 성장 호르몬 및 IGF-I 수치의 정상화를 달성한 환자의 비율로 치료효과를 평가한다. 이번 허가는 112명의 말단비대증 환자를 대상으로 12주 동안 진행된 무작위배정, 이중맹검 핵심연구(pivotal study)인 'SEN-3614 연구'를 기반으로 이뤄졌다. 112명의 환자들은 페그비소만트 1일 10mg, 15mg, 20mg 투여군과 위약 투여군으로 각각 무작위 배정됐으며, 연구의 1차 유효성 평가변수는 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 혈청 IGF-I 농도의 변화였다. 연구 결과, 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 혈청 IGF-I 농도 중간값의 감소 크기는 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 4.0±16.8%, 26.7±27.9%, 50.1±26.7%, 62.5±21.3%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 기저시점 대비 혈청 IGF-I 농도를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 기저시점 대비 혈청 IFG-I 농도가 정상으로 돌아온 환자의 비율 역시 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 10%, 54%, 81%, 89%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 유의하게 높은 것으로 나타났다. 또한, 모든 용량의 페그비소만트 투여군에서 위약 대비 전체 징후 및 증상점수를 유의하게 개선한 것으로 나타났으며, 이상반응의 발생률은 위약 투여군과 모든 용량의 페그비소만트 투여군에서 유사한 것으로 나타났다. 특히, 페그비소만트는 치료 개시 후 2주 이내에 75% 이상의 최대 혈청 IGF-I 농도 감소를 보였으며, SEN-3614의 연장시험인 SEN-3615 연구 결과, 약 93%의 환자(100명)가 42.6주간 지속적으로 정상 IFG-I 수치를 달성한 것으로 나타나 약효 발현이 신속할 뿐 아니라 효과 역시 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다. 한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 조연진 상무는 "새로운 기전의 말단비대증 치료제 소마버트주의 허가를 통해 기존 치료로 충분하지 못했던 국내 말단비대증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "한국화이자제약은 앞으로도 국내 말단비대증 환자들의 치료성적과 삶의 질 개선을 위해 최선의 노력을 다 할 것"이라고 말했다. 한편, 소마버트주는 지난 2002년 11월 유럽에 이어 2003년 미국에서 말단비대증 치료제로 허가 받았으며, 한국에서는 지난 2018년 10월 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 올해 개정된 '미국내분비학회(Endocrine Society) 골다공증 가이드라인'에 새로운 권고사항이 추가됐다. 골다공증 약물치료 분야에 신규 치료제로 진입한 암젠 '이베니티(로모소주맙, Romosozumab)'의 사용상 주의사항을 두고서다. 폐경 여성 가운데 중증 골다공증 환자에 우선 권고약제로 추천하는 기존 입장에는 변화가 없었으나, 과거 심혈관질환을 경험한 이들에서는 약물 사용에 전제조건을 달았다. 얘기인 즉슨, 아직 약물 인과관계에 대해 명확히 밝혀진 것은 없지만 "심근경색이나 뇌졸중을 경험한 심혈관질환자들에서는 안전성 근거가 규명될 때까지 로모소주맙의 사용에 각별한 주의가 필요하다"는 입장을 분명히 밝힌 것이다. 미국내분비학회 골다공증 가이드라인의 세부내용은, 국제 학술지인 임상내분비대사학회지(Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism) 2월18일자 온라인판에도 게재가 됐다(https://doi.org/10.1210/clinem/dgaa048). 핵심은 폐경기 이후 여성 중증 골다공증 환자에서 골형성과 골흡수억제작용, 이른바 이중기전의 로모소주맙을 사용하는 부분을 놓고서다. 일단 올해 개정 권고에서도, 폐경후 여성 가운데 골다공증성 골절 초고위험군(very high risk)의 경우 로모소주맙의 사용을 적극 추천하는 분위기는 작년과 크게 다르지 않았다. 이전 골절 경험을 가졌거나 다발성 척추골절 과거력이 있는 인원 또는 '전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-스코어 지표가 -2.5 미만'인 중증 골다공증 여성 환자에 사용을 추천한 것이다. 이에 따라, 해당 폐경 여성에서는 골밀도 증가와 추후 골절 위험을 줄이기 위한 전략으로 골흡수억제제를 사용하면서 최대 1년까지는 로모소주맙의 의무적인 사용을 권고했다. 학회는 이번 개정 가이드라인에서도 "대상 인원들에는 12개월간 로모소주맙을 피하주사로 매달 210mg의 투여 용량을 추천한다"고 정리했다. 그런데 관건은, 이러한 로모소주맙의 사용에 조건이 달렸다는 점이다. 허가 당시부터 불거졌던 심혈관 안전성을 이유로, 최근에 심근경색이나 뇌졸중을 경험했던 해당 인원들에서는 사용상 주의사항을 추가했기 때문이다. 이에 따르면, 심혈관질환(cardiovascular disease, 이하 CVD) 또는 뇌혈관질환을 가진 고위험군 여성에서는 로모소주맙의 투여에 각별한 주의가 필요하다고 언급했다. 심혈관질환의 경우로는 이전에 심근경색이나 뇌졸중을 경험한 환자들이 포함된다. 결과적으로, 로모소주맙 치료를 결정할 때에는 개별 환자들의 심혈관질환 위험도를 고려한 뒤 "중증 골다공증 환자들에 선택적인 처방을 고려해야 한다"는 입장이었다. 이슈1. 허가단계부터 불거진 안전성 잡음 "중증 환자 우선 투약, 심혈관 위험평가 필요" 이러한 지점에서, 골다공증 고위험군 폐경 여성을 대상으로 진행한 로모소주맙의 'ARCH 연구' 결과를 들여다볼 필요가 있다. 여기서 로모소주맙 투약군은 치료 첫 1년차 주요 심혈관 이상반응 발생(MACE) 위험이 '알렌드로네이트(제품명 포사맥스)' 투약군 대비 31% 더 높게 보고된 것이다. 해당 데이터를 이유로 로모소주맙은, 시장 진입 당시부터 일부 허가당국의 시판허가 신청에 차질을 빚기도 했다. 실제 작년 7월, 유럽의약국(EMA) 산하 약물자문위원(CHMP)는 암젠과 UCB제약이 공동개발한 로모소주맙의 중증 골다공증 치료제로 제출한 시판허가 신청에 부정적 의견을 내놓은 것이다. 골량을 늘리고 주요 골절 위험을 확연하게 줄이는 강력한 효과 만큼은 인정했지만, 특정 이상반응에 추가자료 제출이 필요하다는 입장을 밝힌 이유였다. 여기서도 문제로 삼은 것이 "해당 약물을 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있어, 1년 이내에 해당 질환을 경험한 환자에게는 투여가 제한된다"는 명목이었다. 작년 4월 로모소주맙의 승인이 가장 빨랐던 미국 및 캐나다 지역에서도, 허가 결정 당시 제품 경고문에는 "심근경색 및 뇌졸중, 심혈관질환 사망 등 고위험군에서는 약물 사용에 주의가 필요하다"는 점을 추가로 삽입케 한 것이다. 이에 대해 올해 내분비학회는 가이드라인 업데이트를 진행하면서 "로모소주맙이 골절 과거력을 가졌거나 중증 골다공증 폐경 여성에서는 유망 옵션이란 점은 분명하다"면서도 "심장질환 위험이 높은 환자들에 로모소주맙을 고려할 때는 의료진의 각별한 주의가 필요할 것"이라고 의견을 달았다. ARCH 연구 논문의 제1저자인 미국앨러바마의대 케네스 새그(Kenneth Saag) 교수는 "로모소주맙이 골다공증 여성 환자에서 심혈관 사건의 위험을 높이는지에 대해서는 실제 리얼월드 데이터에서 더 많은 평가가 나와봐야 가능하다"면서 "다만 최근에 심혈관 사건을 경험한 여성 환자에서는 로모소주맙의 사용에 주의가 필요하다"고 밝혔다. 하지만 "심혈관 위험도를 놓고 결론을 내리기엔 여전히 임상적 근거가 명확치 않다"면서 "ARCH 연구 결과에서도 나왔듯이 알렌드로네이트에 비해 로모소주맙의 유효성은 월등히 높았다. 현재 골다공증에 표준 치료제인 비스포스포네이트 계열 알렌드로네이트 대비 척추 및 비척추, 고관절 골절을 확연히 감소시킨 점은 간과할 수 없는 부분"이라고 덧붙였다. 더불어 골다공증을 가진 폐경 여성을 대상으로 진행한 'FRAME 연구' 결과도 주목해볼 필요가 있다는 점을 언급했다. 여기서 로모소주맙은 위약과 비교해 심혈관 위험을 늘리지 않는다는 결과지를 제시했기 때문이다. 이를 종합했을 때 모든 골다공증 환자들이 아닌, 중증 환자들로 로모소주맙의 투약 대상이 잡힌 만큼 "골절 위험을 줄이는 분명한 혜택과 심혈관 이상반응 이슈를 충분히 저울질한 선택이 따라야 한다"는 평가였다. 이슈2. 국내 학계 "주의사항 추가, 국내 가이드라인 똑같이 적용될 것" 정호연 교수. 대한골대사학회 정호연 이사장(강동경희대병원)은 "미국내분비학회에서는 2019년 개정 가이드라인에 골절을 동반한 골다공증 환자에는 골형성제를 1차 치료 옵션으로 권고하고 있다"며 "로모소주맙의 경우 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 동시에 내는 골다공증 치료제로 초고위험군에는 우선 권고 옵션으로 고려할 수 있을 것"이라고 말했다. 다만 "알렌드로네이트와 비교한 ARCH 연구에서 허혈성 심혈관질환 사건 일부가 증가하는 경향이 나타나기는 했다. 아직 인과관계에 대해 밝혀진 것은 없지만 지켜볼 필요는 있다는 얘기"라면서 "최근에 심근경색이나 뇌졸중이 있었던 해당 환자들에서는 명확히 규명될때까지, 일단 사용하지 않는게 좋겠다는 취지"라고 설명했다. 정 교수는 "미국내분비학회의 업데이트 사항이 크게 바 뀐 것은 없다"면서도 "작년 개정본의 경우 로모소주맙이 FDA 시판허가를 받기 이전이었기 때문에 이러한 주의문구가 빠져있었던 것인데, 이번에 개정사항에서는 시판허가를 획득하면서 작년 권고사항에 주의사항 부분을 추가한 것이 유일한 차이점"이라고 밝혔다. 국내에서도 작년 5월 식품의약품안전처 허가 이후 출시가 됐기 때문에, "대한골대사학회 진단과 치료지침에서도 이러한 부분이 똑같이 적용될 것"이란 점을 언급했다. 학회 관계자는 "로모소주맙은 국내에서도 허가를 받고 출시가 된 상황이다. 개인병원에서는 명목상 쓸 수가 있고, 대학병원의 경우 약사위원회(드럭커뮤니티)에 통과가 필요한데 아직 통과가 안 된 병원들이 대다수일 것"이라며 "초고위험군 환자 가운데서도 1년 이내에 심혈관질환 이력을 가진 이들에 로모소주맙을 사용하는데 이같은 내용은 이해하고 있을 것"이라고 전했다. 한편 이베니티 프리필드시린지(로모소주맙)는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin) 표적 치료제로, 해당 단백질을 억제해 골형성을 증가시키고 골흡수는 억제하는 이중 효과를 보인다. 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사한다. 총 12회 투여하며 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 필요하다. 국내에서는 작년 5월 31일 식약처 승인을 받고 진입했다. 허가사항에 따라 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위해 사용이 가능하다. 식약처 허가는 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상임상 'FRAME' 및 'ARCH 연구'와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 'BRIDGE 연구'를 기반으로 이뤄졌다.

메디칼타임즈=박상준 기자 을지의대 오한진 교수 골다공증은 뼈에 구멍이 많이 생겨 약해지면서, 부러지기 쉬운 상태가 되는 뼈의 병이다. 그러나 뼈가 소실되더라도 골절이 일어나기 전까지는 증상을 느낄 수 없기 때문에 ‘소리 없는 뼈 도둑’이라고 표현하기도 한다. 골다공증은 흔히 노인 질환으로 알려져 있지만, 최근에는 영양 불균형이나 다이어트 등으로 인해 젊은층에서도 발병률이 높아지고 있는 추세다. 대전을지대학교병원 가정의학과 오한진 교수의 도움말로 골다공증에 대해 알아본다. ▲ 골다공증, 무엇이 문제인가 골다공증이 있을 때 체중부하를 많이 받는 척추는 주저앉거나 가벼운 물건을 드는 등 사소한 충격으로도 압박골절이 일어날 수 있으며, 그 결과 등이 굽고 키도 줄어들 수 있다. 뼈 소실이 일어나기 시작하는 폐경 직후부터는 넘어질 때 손을 짚으면서 손목골절이 일어나는 경우도 많다. 나이가 들면서 골다공증이 심해지면 넘어지면서 대퇴골골절이 발생할 수 있고, 기침이나 재채기와 같은 사소한 충격에도 갈비뼈가 부러질 수 있다. 이 외에도 위팔이나 골반 등도 골다공증으로 인한 골절이 일어나기 부위이다. 손목골절은 손목의 변형이나 손목터널증후군과 같은 합병증이 동반될 수 있다. 척추골절은 등이나 자세의 변형, 움직임의 제한, 만성적인 요통 등의 원인이 될 수 있으며, 대퇴골골절과 더불어 골절 후 사망률을 증가시키기도 한다. 한마디로 골다공증에 의한 골절은 호미로 막을 것을 가래로 막는 상황에 직면하게 하며, 삶의 질을 저하시킬 우려가 있다. ▲ 낮은 골밀도, 무조건 치료 받나 골밀도가 낮은 젊은층의 경우 골절의 위험이 크지 않기 때문에 대부분 특별한 치료가 필요치 않다. 또 골밀도가 낮다고 해서 무조건 치료를 받아야 하는 것도 아니다. 대전을지대학교병원 가정의학과 오한진 교수는 “원인질환이 있는 경우 이를 치료하는 것이 근본적인 치료가 되며, 제대로 치료되면 뼈 건강을 회복하거나 유지할 수 있지만 원인질환을 찾기 어려운 경우는 뼈 건강에 해가 될 수 있는 생활습관을 찾아 교정하는 것만으로도 골다공증을 예방할 수 있다”고 설명한다. 폐경 후 여성이나 50세 이후의 남성에서 골다공증으로 진단이 되는 경우는 골다공증치료제를 사용하게 되는데, 이때 사용하는 대부분의 약물은 뼈가 과도하게 흡수되는 것을 억제함으로써 뼈 소실을 막는 역할을 한다. 그러나 젊은 연령에서는 뼈가 과도하게 흡수되어 골밀도가 낮아지는 것이 아니기 때문에 이러한 약물을 사용하는 경우 오히려 정상적으로 뼈가 흡수되고 생성되는 과정에 있어 균형을 깨뜨릴 수 있다. ▲ 골다공증, 어떻게 예방하나 골다공증 예방을 위한 노력은 성장기를 거쳐 최대골밀도를 획득하는 20~30대부터 시작되어야 한다. 칼슘과 단백질을 비롯한 영양소를 골고루 섭취하고, 꾸준한 야외활동을 통해 햇볕을 적절히 쐬어줌으로써 자연스럽게 비타민 D를 공급받을 수 있도록 하는 것이 좋다. 육류 섭취를 너무 많이 하거나 지나치게 짜게 먹을 경우 소변으로 칼슘 배설을 증가시킨다. 또 섬유질이나 마그네슘, 인산이 들어있는 식품을 칼슘이 많이 든 식품과 함께 섭취하면 칼슘의 흡수를 방해하므로 피하는 것이 좋다. 운동은 뼈의 양을 유지하는데 중요한 역할을 한다. 운동을 하면 근력향상은 물론, 균형 감각이 유지돼 넘어지는 일이 줄어들게 된다. 뼈는 어느 정도 힘이 가해져야만 재생성 되도록 자극되기 때문에 걷기, 뛰기, 계단 오르기 등의 운동이 도움이 된다. 지구력운동보다 근력강화운동이 좋으며, 이미 골다공증이 있는 환자는 운동이 골절의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 무엇보다 안전하게 할 수 있는 운동을 선택해야 한다. 대전을지대학교병원 가정의학과 오한진 교수는 “60세 이후부터는 골다공증 검사를 정기적으로 받는 것이 좋다”며 “다만 골다공증과 관련된 위험요인이 있는 경우라면 50세 이후부터, 여성은 폐경이후부터 검사를 시작하는 것이 좋다”고 조언한다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 칼슘과 비타민D병용이 척추골절 및 비척추골절 예방에 효과가 없다는 결과가 나오면서 비타민D의 위상이 흔들리고 있다. 다만 연구진들은 비타민D를 햇빛과 음식 섭취만으로는 현실적으로 보충하기 어렵다는 점에서 보충제의 필요성에 동의하고, 실제 사례에서도 골밀도량에 유의미한 변화가 관찰됐다는 점을 감안하면 '비타민D 무용론'은 아직 성급하다는 결론이다. 6일 대한골다공증학회는 드래곤시티에서 추계학술대회 및 연수강좌를 개최하고 골다공증 약물치료의 현재와 미래, 증례를 통한 치료 사례, 병태생리와 진단 등의 지견을 공유했다. 골 건강에는 칼슘과 비타민D가 아동기, 청소년기, 성인기 등 모든 연령층의 골밀도와 유의적인 상관관계를 보인다. 문제는 국민건강영양조사에 따르면 2007년부터 10년간 칼슘 섭취량은 1일 490mg~510mg 수준으로 한국인 칼슘 권장 섭취량(700mg/일)보다 모든 연령층에서 상당히 부족하다는 점. 특히 최근 JAMA에 게재된 메타분석 연구에서는 노인에서 칼슘과 일반형 비타민D 병용이 척추골절 및 비척추골절을 예방한는 데 효과가 없다는 결론이 보고되면서 비타민D의 효용성을 두고 논란이 지속되고 있다. 서울대의대 보라매병원 산부인과 황규리 교수는 "비타민D 보충제가 골절 또는 낙상을 예방하지 않거나 골밀도에 임상적으로 의미있는 영향을 미치지 않는다는 연구 결과가 나왔지만 다른 여러 연구자들이 반론을 제기하기도 한다"며 "비타민D는 골격 건강뿐 아니라 근력, 근육수축, 신경근육 기능 조절에도 필요하다"고 강조했다. 그는 "여러 논란에도 불구하고 비타민D를 햇빛과 음식 섭취만으로는 현실적으로 보충하기 어렵기 때문에 보충제가 필요하다는 데 연구자들도 이견이 없다"며 "우리나라의 경우 폐경 후 여성 및 50세 이상 남성의 비타민D 1일 권장량은 800~1000IU로 제시된다"고 설명했다. 2010년 국제 골다공증 학술지에 게재된 메타분석 결과 요추골밀도는 비타민D 투여 1년 후 유의한 차이가 있었고 대퇴골 골밀도 역시 최소 2년 후 유의한 차이가 발생했다. 골밀도에 미치는 영향은 비활성형이 활성형 비타민D에 비해 적어서 활성형 투여 시 대조군에 비해 전신골밀도가 평균 2.1% 증가한 반면 비활성형 비타민D는 0.4% 증가했다. 황규리 교수는 "활성형 비타민D를 1일 0.5ug 이상 투여 시 비활성형 비타민D보다 요추 골밀도와 원위요골 골밀도 증가가 더 컸다"며 "골절에서도 비타민D 단독 투여보다는 칼슘과의 병행 투여 시 유의한 골절 예방 효과가 관찰됐다"고 말했다. 그는 "환자의 복약 순응도가 높을수록, 혈중 비타민D 수치가 낮은 환자일 수록, 나이가 많을 수록, 시설 입원 노인일수록 비타민D 복용에 의한 골절 효과가 높았다"며 "2012년 메타분석 연구에 따르면 비타민D를 평균적으로 800IU 이상 투여시 대퇴 골절 30%, 비척추골절 14%의 감소 효과가 관찰됐다"고 강조했다. 비타민D는 음식으로 섭취가 매우 어렵고 실내 생활과 자외선 차단제 사용 등 햇볕 쬐기가 어려운 도시 환경을 고려하면 비타민D 보충제 섭취는 실보다 득이 크다는 게 그의 판단. 아주대 내분비대사내과 최용준 교수는 실제 남성골다공증 치료 사례를 통해 비타민D의 효용성을 강조했다. 최 교수는 "골다공증 유병률은 남성이 여성보다 낮으나 남성 골다공증으로 인한 골절 빈도가 인구 고령화에 맞물려 점차 증가하고 있고 이에 의한 사망률도 증가하고 있다"며 "특히 골절 사망률은 남성이 여성보다 높다"고 우려했다. 그는 "골밀도가 낮은 경우 적절한 운동과 생활 습관의 교정 및 칼슘, 비타민D 복용이 골다공증 예방에 도움이 된다"며 "남성에서는 남성 호르몬도 사용할 수 있다"고 설명했다. 그는 "남성 골다공증에서 비타민D만 처방한 사례를 보면 47세 남성이 요추 골밀도 T-스코어 -2.3 소견으로 내원했다"며 "골절력이나 특이 과거력, 약물력은 없었다"고 밝혔다. 해당 남성의 경우 재검사를 통해 T-스코어(L1-L4) -2.8을 기록해 2018년 8월부터 비타민D와 칼슘 병용 요법을 시작, 2019년 7월 T-스코어 -2.2로 완화됐다. 최 교수는 "골밀도가 좋아진 것을 보고 다른 처치 없이 병용요법을 유지하고 있다"며 "전국민의 80%가 비타민D 부족에 시달리고 있고 보편적으로 적절한 칼슘 및 비타민D 섭취가 학술적으로 권장되기 때문에 비티만D를 배척할 필요가 없다"고 밝혔다. 그는 "비타민D 섭취는 알렌드로네이트, 리세드로네이트, 데노수맙과 같은 여러 치료제들과 함께 생각해야 할 옵션"이라며 "경과를 살펴보며 비타민D와 칼슘 병용요법에서 향후 복합 치료로도 갈 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 전 세계적으로 DPP4 억제제의 골절 예방 효과에 대한 연구가 이어지고 있는 가운데 적어도 한국인에게는 이에 대한 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다. 골다공증을 비롯해 골다공증성 골절, 척추골절, 대퇴골 골절 등을 모두 분석해도 DPP-4 억제제와 골절 사이에 유의미한 연관 관계를 찾지 못했다는 것이 결론이다. 경희대 의과대학 내분비내과 이상열 교수팀은 DPP4 억제제와 골절 사이의 연관성을 찾는 대규모 코호트 연구를 진행하고 9일 대한의학회가 발행하는 국제학술지 Journal of Korean medical science에 그 결과를 게재했다(doi.org/10.3346/jkms.2019.34.e224). 연구진은 2009년부터 2014년까지 국민건강보험공단 NHIS-NSC2.0을 활용해 50세 이상의 당뇨병 환자 및 당뇨병이 없는 환자를 추출해 비교 분석했다. DPP4 억제제를 복용하는 당뇨병 환자와 다른 약물을 사용하는 환자, 또한 당뇨병이 없는 환자간에 과연 골절 위험에 차이가 있을지를 비교하기 위한 대조 임상이다. 분석 결과 인구 1000명당 골절과 관련한 복합 임상 결과는 차이를 보이지 않았다. 발생률을 조사한 결과 유의미한 결과가 나타나지 않았기 때문이다. 실제로 DDP4 억제제를 복용한 환자는 인구 1000명당 골절을 포함한 복합 결과 발생률이 0.089를 기록했다. 또한 DPP4 억제제가 아닌 약물을 처방받은 환자의 발생률은 0.099로 집계됐다. 아예 당뇨병 약을 복용하지 않은 사람의 경우 1000명당 복합 결과 발생률이 0.095라는 점을 감안하면 통계적으로 의미가 없다는 것이 연구진의 설명이다. 또한 골절 위험을 직접적으로 비교한 결과도 다르지 않았다. 조정 후 DPP4 복용 환자와 다른 약물을 복용한 환자, 대조군 모두 큰 차이가 없었다(P＞0.05). 이외에 골다공증 진단율이나 골다공증성 골절, 척추 골절, 비 척추 골절, 대퇴골 골절 등을 모두 따로 분석해도 DPP4 복용자와 다른 약물을 복용한 환자, 대조군 사이에 차이는 없었다. 이는 성별과 연령별 하위 그룹 분석 결과도 일관되게 나타났다. 사실상 한국인에게는 DPP4 억제제가 골절과 아무런 연관성이 없다는 결론이 나온 셈이다. 연구를 진행한 이상열 교수는 "28개의 무작위 대조 시험에 대한 메타 분석 결과 DPP4 억제제가 2형 당뇨 환자의 골절 위험을 감소시키는 것으로 나타났다"며 "하지만 일부 다른 연구는 골절에 유의한 영향을 미치지 않는다는 결론도 나왔다"고 설명했다. 이어 그는 "이러한 가운데 과연 한국인들에게는 DPP4 억제제가 골절에 영향을 미치는지를 조사한 연구로 기대감이 있었지만 이를 확인하지는 못했다"고 말했다. 하지만 이번 연구의 설계에도 일정 부분 한계가 있었던 만큼 이를 보다 다듬어 연구를 진행하는 노력이 필요하다는 것이 이 교수의 제언이다. 이상열 교수는 "DPP4 억제제는 골밀도 감소와 관련한 메커니즘과 관련이 있다는 점에서 이에 대한 긍정적 결과를 기대하기 위해서는 골밀도 감소와 골다공증성 골절이 상대적으로 많은 폐경 후 여성을 세심하게 살펴볼 필요가 있다"며 "하지만 이번 연구는 여성보다는 남성 비율이 많았다"고 지적했다. 그는 이어 "앞으로 폐경 여성을 포함해 더 많은 여성을 포함하는 디자인으로 더욱 긴 추적 기간을 가진 연구를 진행할 필요가 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자자동차 사고가 벌어졌다. 운행하지 못할 정도가 되었지만 정비사의 응급 납땜으로 우선은 주행이 가능한 상태가 됐다. 보험사에서 이제 주행이 가능하니 우선 차를 끌고 가라고 한다. 운전자도 정비사도 황당하지만 더 이상의 수리가 필요하면 다시 정밀 검사를 받아 주행이 불가능하다는 사실을 입증해야 한다고 한다. 운전사도 정비사도 불안하지만 어쩔 수 없이 차를 끌고 간다. 그 차가 다시 사고가 날 확률이 얼마나 되겠는가. 한 골다공증 전문의가 현재의 급여 기준을 설명하며 비유한 내용 중 일부다. 급격한 고령화 사회로 접어들면서 골다공증성 골절에 대한 경각심이 높아지고 있지만 여전히 약제에 대한 급여 기준은 세계 흐름을 역행하고 있어 대책이 필요하다는 지적이 나오고 있다. 골절을 예방하는 것에 초점을 맞춰야 하는 급여 기준이 오히려 골절환자를 만드는 위험한 방향으로 가고 있다는 것이다. 최근 골다공증 1차 치료제로 기준이 변경된 프롤리아(데노수맙)에 대한 얘기다. 전문가 지적에 1차 치료 약제로 급여 확대…한계는 여전 정부는 지난 2017년 물질인 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 타겟으로 강력한 골 흡수 억제 효과를 보이는 골다공증 신약 데노수맙을 허가했다. 다만 비용효과성을 고려해 1차 치료제인 비스포스포네이트(BP)로 효과를 보지 못한 환자에 한해 2차 치료제로 급여를 제한했다. 전문가들은 데노수맙의 급여권 진입에 대해 환영의 뜻을 보였지만 여전한 한계론을 지적했다. 이미 세계적으로 1차 치료제로 쓰이고 있는 약을 단순히 가격적 측면에서 접근해 2차 치료제로 제한한 것에 대한 지적이다. 실제로 FREEDOM 임상연구에서 폐경 후 여성을 대상으로 진행된 임상을 보면 데노수맙 투여군은 대조군에 비해 척추골절은 무려 68%나 줄였으며 고관절 골절은 40%, 비 척추 골절은 20%나 줄이는 강력한 효과를 입증했다. 또한 TTI, TTR, STAND 연구를 통해 BP 제제에서 데노수맙으로 약제를 전환할 경우에도 척추와 고관절 등에서 더욱 우수한 골밀도 개선 효과를 보인다는 것도 증명했다. 이러한 연구들이 쏟아지면서 전문가들의 지적은 더욱 쇄도하기 시작했다. 이미 미국과 호주, 캐나다, 유럽에서는 1차 치료제로 쓰이고 있는 약을 굳이 2차 치료제로 묶어 놓을 필요가 있느냐는 비판이다. 이로 인해 대한골다공증학회와 대한골대사학회는 연이은 공청회와 토론회를 통해 이러한 문제를 지적했고 정부는 결국 지난 4월 1일 데노수맙에 대한 급여 기준을 대폭 개정하기 이른다. 하지만 급여 기준이 대폭 개정돼 1차 치료제로 편입됐는데도 잡음은 여전히 무성하다. 비록 급여는 확대됐지만 지나친 기준으로 인해 오히려 환자들의 골절을 더욱 부추기고 있다는 지적이 쏟아진다. 그렇다면 정부가 개정한 급여기준의 세부 내용은 무엇일까. 우선 6개월마다 투여하는 데노수맙을 1년마다 DEXA검사를 받도록 규정했다. 추적 검사를 통해 T-Score가 -2.5 이하로 유지돼야 급여가 적용되는 셈이다. 전문가들이 지적하는 부분은 바로 이러한 추적 검사와 T-Score에 대한 기준 때문이다. 결국 조금이라도 환자가 나아질 경우 약을 쓸 수 없는 상황이 벌어지는 이유다. 6개월 마다 DEXA 추적검사 근거 미약 "유례없는 기준" 서두에서 골다공증 전문의가 설명한 비유는 바로 이러한 문제를 지적하고 있다. 가령 T-Score가 -2.6이라 데노수맙을 처방했지만 추적검사에서 -2.4가 나온다면 더 이상의 처방은 급여를 받지 못하게 되는 이유다. 관동의대 내분비내과 김세화 교수는 "데노수맙은 6개월 동안 약효과 지속된다는 점에서 순응도가 매우 높고 효과 또한 기대할만한 약이다"며 "하지만 치료 중 T-Score가 -2.5 안으로 들어와 버리면 곧바로 급여가 끊기는 것이 현재의 급여기준"이라고 지적했다. 그는 이어 "결국 뛰어난 약효로 이제서야 치료 효과가 나타나고 있는 시점에 치료를 중단해야 하는 상황에 놓이는 셈"이라며 "결국 악화되면 다시 약을 처방하고 조금 좋아지면 약을 끊어야 하는 악순환이 반복되고 있는 것"이라고 강조했다. 대부분의 전문가들도 이러한 문제를 가장 심각하게 접근하고 있다. 전 세계적으로 DEXA 검사를 이렇게 빈번하게 진행하는 예가 없다는 것이다. 더욱이 데노수맙을 처방하기 위해서는 사실상 무조건 DEXA 검사를 해야 하는 문제도 불필요한 비용 낭비는 물론 방사선 노출 등의 문제가 있다는 지적도 내놓고 있다. 길어야 1년이라는 시간동안 골밀도가 크게 변화하지 않는데도 굳이 약을 쓰기 위해 계속해서 검사를 돌려야 하는 것은 비합리적이라는 지적이다. 실제로 국제골밀도검사학회(ISCD)의 가이드라인을 보면 DEXA 추적 검사는 최대한 장기적으로 하는 것이 좋다고 권고하고 있다. 또한 미국 가정의학회(AAFP)도 DEXA 스캔을 2년 이내로는 하지 말라고 권고하고 있다. 큰 변화를 기대할 수 없다는 이유에서다. 건국의대 정형외과 김태영 교수는 "세계 어느 나라에서도 데노수맙을 포함해 약제를 쓰기 위해 계속해서 DEXA를 진행하라는 기준이 있는 곳은 없다"며 "오히려 최대한 장기적으로 추적하라는 권고가 대부분인데 이를 역행하고 있는 셈"이라고 꼬집었다. 이어 그는 "특히나 DEXA 또한 방사선 노출에서 자유로울 수 없는데다 비용도 만만치 않다는 점에서 검사 비용이 계속해서 늘어나며 의료비 증가만 가져올 것"이라며 "적어도 1년~2년 정도로는 유예하는 것이 합리적이다"고 덧붙였다. 급여 중단으로 인한 치료 포기 우려…골감소증 예방도 구멍 문제는 비단 이러한 추적 검사 기준에만 있는 것이 아니다. T-Score -2.4라는 수치도 이미 골다공증과 골감소증의 경계선으로 매우 높은 골절 위험을 가지고 있지만 이에 대한 처방에는 구멍이 뚫린다는 점도 전문가들의 우려 중 하나다. 골감소증과 골다공증의 경계가 매우 모호한데다 골절에 대한 위험성은 크게 차이가 없는데도 불과 0.1 수치 차이로 처방이 갈리는 것은 위험하다는 지적이다. 건국의대 정형외과 김태영 교수는 "골감소증과 골다공증은 연속선상에 함께 있다고 봐야 한다"며 "실제로 골감소증이 골절 비율은 좀 더 낮은 것은 사실이지만 건수는 훨씬 많다는 점을 주목해야 한다"고 설명했다. 계명의대 정형외과 조호찬 교수도 "척추 골밀도가 10% 감소할때마다 골절 위험은 2배씩 증가한다"며 "이미 세계적으로 데노수맙을 예방적 치료로 쓰고 있는 상황에서 현재 국내 급여 기준은 역행하고 있는 기조가 있다"고 지적했다. 이로 인해 치료 포기율이 늘어나는 것도 심각한 문제 중의 하나다. 이미 데노수맙으로 치료 효과가 나타나고 있는데도 급여기준으로 인해 약물을 중단하게 된다면 치료 포기로 이어질 수 있다는 것이다. 특히 데노수맙의 투여를 중단하게 되면 급격하게 골절 위험이 높아진다는 연구가 지속적으로 나오면서 대책이 시급하다는 의견이 이어지고 있다. 실제로 FREEDOM 및 연장연구인 FREEDOM Extension 자료를 후향적으로 분석한 결과 데노수맙을 맞다가 중단한 1001명 중 투약 기간에는 100인당 척추 골절 발생률이 1.2건에 불과했지만 투약을 중단하자 7.1 건으로 무려 6배가 늘어났다. 또한 데노수맙을 중단하자 다발성 척추골절 발생(95% CI)도 치료 전 혹은 치료기간 중 척추골절이 있었던 군에서 척추골절이 없던 군에 비해 3.9(2.1-7.2)배나 높아졌다. 이러한 연구 결과들은 데노수맙의 처방이 늘어나면서 계속해서 도출되고 있다. 지난해 미국 골대사학회(ASBMR)에서도 데노수맙 투여 중단이 골절 위험을 크게 높인다는 결과가 나왔으며 올해 국내 골대사학회에서도 이같은 문제들이 지적된 바 있다. 아주의대 내분비내과 최용준 교수는 "급여 기준으로 인해 데노수맙을 중단하게 되면 치료 전 수준으로 돌아가는 것은 물론 골절 위험성이 더욱 커지게 된다"며 "오히려 약을 써서 환자의 상태가 더욱 나빠진다는 의미"라고 꼬집었다. 대한골대사학회 정호연 이사장(경희의대)은 "골대사학회 조사에서 65세 이상의 골감소증 환자의 경우 약을 쓰는 것이 오히려 사회, 경제적 비용이 감소했다는 결과가 나왔다"며 "환자의 상태에 따라 DEXA 검사 간격을 조정하고 적어도 골절력을 가진 골감소증 환자만큼이라도 처방을 유지할 수 있도록 하는 탄력적 급여기준이 필요하다"고 밝혔다. |편집자주|'급․기․야'는 '급여기준 이젠 이야기 할 때'의 줄임말로, 건강보험 재정절감 때문에 제한적인 의약품 및 치료행위 등의 급여기준을 개선해, 환자의 의료서비스 혜택 확대를 추구하는 메디칼타임즈의 특별 기획 컨텐츠입니다.